Dat ICON groot is in geneesmiddelenonderzoek, is velen bekend. Maar de in Groningen en Assen gevestigde multinational produceert ook zelf medicijnen. Voor onderzoeken in eigen klinieken in binnen- en buitenland, maar ook voor ziekenhuizen, farmaceuten en andere onderzoekscentra.
Vergunning voor productie onderzoeksmedicatie
In 2003 werd in de EU een nieuwe richtlijn voor ‘een goede manier van produceren’ (GMP: Good Manufacturing Practice) vastgesteld, een uitgebreide set van regels om te waarborgen dat geproduceerde medicijnen voldoen aan strenge kwaliteitseisen en dus veilig zijn voor gebruik. Ook de productie van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek moet voldoen aan de GMP regels.
Dit gaf ICON, destijds nog Pharma Bio Research, de mogelijkheid om een faciliteit te bouwen die aansloot op de GMP richtlijn. “Als je aan ICON denkt, denk je aan geneesmiddelenonderzoek. Dat is natuurlijk terecht, maar wat weinig mensen weten is dat wij daarnaast ook al die jaren al geneesmiddelen voor onderzoek produceren”, vertelt Arjen Akkerman. Hij is sinds kort directeur van de nieuwe afdeling Chemistry Manufacturing Control (CMC) binnen ICON.
“Een onderzoekscentrum beschikt normaal alleen over een bereidingsapotheek, waar medicijnen die gebruikt worden voor klinische onderzoeken worden klaargemaakt en uitgegeven. Wij verschillen hierin van andere onderzoekscentra, omdat wij de afgelopen jaren steeds meer zelf zijn gaan produceren. We hebben een fabrikantenvergunning die ons toestaat om geneesmiddelen voor klinisch onderzoek te produceren en we worden dus door de autoriteiten (IGJ) als geneesmiddelenproducent beschouwd.”
ICON naast onderzoeksinstituut ook medicijnproducent
De nieuwe CMC afdeling is een samenballing van de in Groningen gevestigde apotheek als productiefaciliteit en het kwaliteitscontrole (QC) lab van ICON in Assen. Deze twee afdelingen werken al jaren samen bij de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen, maar zijn sinds kort ook formeel een geheel.
Binnen het nieuwe team is Suzanne Jansen hoofd van het QC lab, Jeroen Bongers hoofd Productie en Arjen Akkerman directeur van de afdeling CMC. Suzanne werkt vooral in het kwaliteitscontrole (QC) lab in Assen, Arjen pendelt heen en weer tussen beide locaties, en Jeroen werkt in de apotheek in Groningen, dichtbij de productie.
Nieuw terrein voor farmaceuten
Een productielicentie is allesbehalve standaard voor een kliniekapotheek. Hierdoor kunnen farmaceuten die hun klinisch onderzoek door ICON laten uitvoeren, ook de ontwikkeling van het geneesmiddel aan ICON uit handen geven, inclusief de productie ervan. Voor de farmaceutische industrie is dit van oorsprong een onbekend terrein: van oudsher moesten zij het onderzoeks geneesmiddel kant en klaar aanleveren bij het door hen gekozen onderzoekscentrum. Het geneesmiddel werd vooraf door een andere partij geproduceerd en vervolgens verscheept naar het onderzoeksinstituut.
Was er tijdens een onderzoek een aanpassing nodig? Dan moest een nieuwe versie van het geneesmiddel worden geproduceerd, vrijgegeven en verstuurd. Een omslachtige, tijdrovende onderneming in een sector waarin tijd letterlijk geld betekent: de investering in een nieuw geneesmiddel is enorm en het duurt erg lang tot een middel op de markt kan worden gebracht. Gemiddeld blijft er slechts 10 jaar over om de investering terug te verdienen onder het lopende patent. Voor farmaceuten is het dus ontzettend belangrijk om de ontwikkeltijd zo kort en effectief mogelijk te houden.
Kwaliteit, veiligheid en efficiëntie
Een snel, veilig en efficiënt ontwikkeltraject is precies waar ICON op inspeelt door naast de uitvoer van het onderzoek, ook de productie van onderzoeksmedicatie in eigen beheer te doen. Hoofd Productie Jeroen Bongers: “Dat wij deze combinatie aanbieden, zorgt ervoor dat we hele korte tijdslijnen kunnen hanteren. Dit heeft een groot voordeel ten opzichte van de traditionele manier: we kunnen eerder starten met een onderzoek, waardoor we eerder de data beschikbaar hebben waarnaar farmaceuten op zoek zijn in fase 1 onderzoek. Op die manier weten we eerder of het nieuwe geneesmiddel potentie heeft om te worden doorontwikkeld. Bovendien maakt deze geïntegreerde aanpak ons heel flexibel: tijdens een onderzoek kunnen we heel snel bijsturen indien dat nodig is. Een hogere dosis? Of een andere toedieningsvorm? Dat kunnen we in onze eigen productielocatie snel regelen. Op deze manier besparen we wel 6 tot 12 maanden in het ontwikkeltraject van een geneesmiddel. Dat is voor onze klanten natuurlijk heel interessant.”
Suzanne Jansen, hoofd van het kwaliteitscontrole (QC) lab, vult aan: “Wij kunnen klanten volledig ontzorgen. We denken mee over de samenstelling en de toediening van een geneesmiddel, produceren het zelf in onze productiefaciliteit en voeren vervolgens diverse farmaceutische analyses uit om te beoordelen of alles voldoet aan de GMP richtlijn. De resultaten van de analyses worden samengevoegd met de productiegegevens en het product dossier, waarna we kunnen bepalen of het geneesmiddel vrijgegeven mag worden.” Dit laatste wordt beoordeeld door een QP: een Qualified Person die eindverantwoordelijk is voor geneesmiddelen die door mensen worden gebruikt. Bij ICON werken er drie, waaronder Jansen en Akkerman.
Intensieve samenwerking
De aanpak van ICON leidt tot een intensieve, vaak langdurige samenwerking met klanten. “Omdat wij adviseren over de ontwikkeling van het onderzoeksmiddel en tijdens het hele traject betrokken blijven, verschuift de relatie met onze klanten veel meer naar een partnerschap”, zegt Akkerman. “Tijdens de pre-klinische fase komen klanten naar ons met een mogelijk interessante werkzame stof. Wij adviseren dan over bijvoorbeeld de samenstelling en de toedieningsvorm. We denken daarbij niet alleen mee over het geneesmiddel zelf, maar ook over de opzet van een onderzoek.” Hierin speelt de uitgebreide kennis van ICON over geneesmiddelenonderzoek in de vroege fase, een echte nichemarkt, een belangrijke rol. Nu de industrie de voordelen heeft ondervonden, schakelt ruim 70% van de klanten ICON niet alleen in voor het uitvoeren van onderzoek, maar ook voor de ontwikkeling en productie van het geneesmiddel voor onderzoek.
Naast eigen klanten wordt ICON ook ingeschakeld voor het produceren van geneesmiddelen voor onderzoek in bijvoorbeeld het UMCG, het UMCU en het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis. Ook worden geneesmiddelen ontwikkeld voor andere onderzoekscentra en verschepen ze vanuit Noord-Nederland onderzoeksmedicatie naar bijvoorbeeld de ICON kliniek in Boedapest of de VS.
In 2022 produceerde de CMC afdeling van ICON 300 geneesmiddelbatches, bedoeld voor klinisch onderzoek. Omgerekend zijn dit rond de 6 batches per week. Ter vergelijking: grote farmaceuten produceren gemiddeld 10 tot 15 batches geneesmiddelen per jaar.
